導語
4月(yue)10日,海關(guan)(guan)總署發(fa)布了(le)2020年(nian)第(di)53號公告,決定對醫用(yong)口罩等11類商品實施出口法定檢驗,立刻引起廣大出口企業關(guan)(guan)注。4月(yue)10日當天,青島海關(guan)(guan)12360熱線(xian)接到企業相關(guan)(guan)咨(zi)詢電話1000余個,創歷史記錄。部分海關(guan)(guan)關(guan)(guan)員都稱自己的電話被打(da)爆了(le)……
為(wei)此,小編匯總了口(kou)罩(zhao)(zhao)出口(kou)的(de)相關要求,對企業關注的(de)熱點(dian)問題給予回(hui)應和解答,便于口(kou)罩(zhao)(zhao)出口(kou)快(kuai)速通關。
01
所有出口口罩都是法檢的嗎?
為(wei)加(jia)強醫療物資出口(kou)質量監管(guan),2020年4月10日(ri)海關總(zong)署(shu)發(fa)布(bu)第53號公(gong)告(gao), 對醫用口(kou)罩實施出口(kou)商品檢驗。
敲黑板!
重要的事情說三遍,只有上述HS編碼項下醫用、醫用、醫用商品才實施出口法檢,非醫用不實施出口法定(ding)檢驗。
02
醫用口罩出口屬法檢商品,報關前是否需要申請電子底賬?
與其它出(chu)口法(fa)檢商(shang)品不(bu)(bu)同,此次新增納入《法(fa)檢目錄(lu)》的11類醫療(liao)物資,在出(chu)口前不(bu)(bu)需要申請電子(zi)底賬(zhang),正常向海關(guan)報關(guan),報關(guan)時不(bu)(bu)需提供電子(zi)底賬(zhang)號。當然,也不(bu)(bu)實施產地檢驗(yan),無(wu)需在產地報檢。
03
醫用口罩出口時,報關需提交哪些隨附單據?
根據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器械分類目錄》(國(guo)(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管理總(zong)局公(gong)告 2017年第(di)104號),醫(yi)(yi)用口罩屬二類醫(yi)(yi)療(liao)器械。報關(guan)時需按照《商務部 海關(guan)總(zong)署 國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局關(guan)于有序(xu)開展醫(yi)(yi)療(liao)物資出口的公(gong)告》(2020年第(di)5號)要(yao)求,提供醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)品注冊(ce)證和(he)出口醫(yi)(yi)療(liao)物資聲明(ming)。
04
非醫用口罩是否屬于出口法定檢驗商品?報關時有什么特殊要求?
非醫用口罩不屬于出(chu)口法定檢(jian)驗商品,報關時(shi)不需要提供(gong)醫療(liao)器械產(chan)品注(zhu)冊證(zheng)及(ji)質量(liang)安全(quan)承諾聲明(ming),出(chu)口企業應(ying)如實申報。
05
出口的口罩是醫用口罩,但不是給醫療機構使用,而是供企業員工或消費者使用的,是否可以申報為“非醫用”?
不可以。確(que)定是(shi)否(fou)為醫用(yong)口(kou)罩時,是(shi)依據商品本身的(de)(de)屬性,而不是(shi)最終的(de)(de)用(yong)途。請出口(kou)企業重點關(guan)注,避免(mian)因不了解(jie)相關(guan)要求而申(shen)報錯誤。
06
企業在出口時,如何區分醫用和非醫用口罩?
可以根據(ju)我(wo)國及國外(wai)口罩相(xiang)關標準進(jin)行區分:
國家或地區
名稱
技術法規和標準名稱
中國
醫用
口罩
YY/T0969-2013 《一次性使(shi)用醫用口罩(zhao)》
YY0469-2011 《醫(yi)用外科口罩(zhao)》
GB19083-2010 《醫用防護口罩》
非醫用口罩
GB/T32610-2016 《日常防護型口罩(zhao)》
GB2626-2006《自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
美國
醫用
口罩
ASTM F2100:19 《醫用口罩材料性能標(biao)準規范(fan)》
非醫用口罩
CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護口罩的選(xuan)擇和(he)使用指南》
歐盟
醫用
口罩
EN 14683:2014《醫用面罩 要求和試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)》
非醫用口罩
EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護(hu)裝置 顆粒(li)防護(hu)用過濾半遮罩 要(yao)求、測試(shi)和標(biao)記》
日本
醫用
口罩
ASTM F2100-19 《醫(yi)用(yong)口(kou)罩材(cai)料性(xing)能(neng)標準規范 的Level 2 和level 3》
EN 14683:2014 《醫用面罩. 要求和(he)試驗方法》
非醫用口罩
JIS T 8151:2018 《防塵口罩》
日本衛生(sheng)材料工(gong)業聯(lian)合會(hui) JHPIA :《口罩(zhao)展示和(he)宣(xuan)傳的自愿標(biao)準》
日本衛生材料工業聯(lian)合(he)會(hui) JHPIA :《口罩衛生安(an)全(quan)—衛生自愿標準》
澳大
利亞
醫用
口罩
AS 4381:2015 《用于衛生保健(jian)的一次性口(kou)罩》
非醫用口罩
AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hu)裝置》
AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護設(she)備(bei)的選擇 使用和維護》
韓國
醫用
口罩
MFDS notice No.2015-69 保健用口(kou)罩標(biao)準(zhun)規(gui)范指南
KS K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護服 醫用口罩 合成血液抗滲透的試(shi)驗方法(fa)(確定容量,水平注射(she))》
非醫用口罩
KS M 6673:2008 《防塵口罩》
醫用口罩
非醫用口罩
友情提示
符合GB2626標準要(yao)求的(de)KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列(lie)口(kou)罩(zhao),均屬(shu)非醫用(yong)口(kou)罩(zhao);帶呼吸閥的(de)口(kou)罩(zhao)也(ye)屬(shu)非醫用(yong)口(kou)罩(zhao)。NIOSH認證(zheng)的(de)N95口(kou)罩(zhao)不等于醫用(yong)防護口(kou)罩(zhao)。
另外(wai)海關總署(shu)商檢司會組織(zhi)人員,繼續(xu)研究防護(hu)服(fu)、護(hu)目鏡等(deng)商品關于醫用(yong)和(he)非醫用(yong)的解讀并發布(bu),敬請期待。
07
醫用口罩出口時,在口岸檢驗的內容有哪些?
《醫療器(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例》第(di)四十四條(tiao)規定“出口醫療器(qi)械(xie)的企業應當保(bao)證其出口的醫療器(qi)械(xie)符合進口國(guo)(地區)的要求”。
《商品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)法》第六條(tiao)規(gui)定(ding)“必須實施的(de)(de)(de)進出(chu)口商品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan),是指確定(ding)列(lie)入目錄的(de)(de)(de)進出(chu)口商品是否符合(he)國家技術規(gui)范的(de)(de)(de)強制性要求的(de)(de)(de)合(he)格(ge)評(ping)定(ding)活動(dong)。合(he)格(ge)評(ping)定(ding)程序包括:抽樣、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)和檢(jian)(jian)查(cha);評(ping)估、驗(yan)(yan)證和合(he)格(ge)保證;注(zhu)冊、認可和批準以及各項的(de)(de)(de)組合(he)。
醫用口罩出口時,海(hai)關根據風控指令要求實施現場合格評定:
a.驗證實貨是否(fou)與醫療器械注(zhu)冊(ce)證一致;
b.檢(jian)查商品包裝、標識、品名、數量以及是(shi)否(fou)冒用、偽瞞(man)報等;
c.對企(qi)業提交(jiao)的質量安全承諾書(合格保證(zheng))或檢(jian)測報告進行評(ping)定;
d.檢驗(yan)商品外觀質量檢驗(yan);
e.抽樣送實(shi)驗室對商品(pin)的內在質(zhi)量進行檢測;
f.…………
08
出口雙邊協議國家醫用物資有什么要求?
按照中國(guo)和國(guo)外政府簽(qian)訂的雙邊協議,目前(qian)對出口(kou)至(zhi)下(xia)面4個國(guo)家(jia)的口(kou)罩,需申請實(shi)施(shi)裝(zhuang)運(yun)(yun)(yun)前(qian)檢驗(yan)。符合裝(zhuang)運(yun)(yun)(yun)前(qian)檢驗(yan)范圍的,仍按照之(zhi)前(qian)出口(kou)法檢商(shang)品要求(qiu)實(shi)施(shi)產地(di)檢驗(yan)+口(kou)岸監裝(zhuang),并由海關出具裝(zhuang)運(yun)(yun)(yun)前(qian)檢驗(yan)證書。
國家
裝運前檢驗范圍
塞拉利昂
每批次(ci)價值在2000美元(yuan)以上的貿(mao)易性質商品
埃塞俄比亞
每批次價值(zhi)在2000美元以上的(de)貿易性質商品
伊朗
《出(chu)入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)(yi)機構實施檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)(yi)的(de)進出(chu)境產品(pin)目(mu)錄》中(zhong)第25-29、31-97章,海關(guan)監管條件為B,檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)(yi)類(lei)別為N的(de)所列產品(pin)。
也門
《商品(pin)名稱及編(bian)碼(ma)(ma)協(xie)調制度的國際(ji)公約》(HS編(bian)碼(ma)(ma))中第(di)25至29章和第(di)31至97章的產(chan)品(pin)。
09
出口口罩時,應關注國外哪些準入要求?
不同國(guo)(guo)家(jia)對(dui)(dui)進(jin)口(kou)(kou)(kou)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)要(yao)(yao)求不同,如美國(guo)(guo)對(dui)(dui)進(jin)口(kou)(kou)(kou)醫用口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)需要(yao)(yao)FDA注冊,歐盟(meng)對(dui)(dui)進(jin)口(kou)(kou)(kou)非醫用口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)要(yao)(yao)求獲得CE認證(zheng)等,具體要(yao)(yao)求參(can)考:《促外貿穩增長-海關(guan)技(ji)術性(xing)貿易措施指(zhi)南(口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)出口(kou)(kou)(kou)篇)》
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未如實申報或出口不合格醫用口罩會受到何種行政處罰?
對于將醫用(yong)物資偽報成非(fei)醫用(yong)物資逃(tao)避檢驗的(de),或將C類快件(jian)中的(de)一般商品(pin)偽報為貨樣廣告品(pin)的(de),依(yi)法從重處罰;涉嫌構成犯罪(zui)的(de),移送(song)地方公安機關(guan)追究刑事責任。
出口屬于摻(chan)(chan)雜摻(chan)(chan)假、以假充(chong)真(zhen)、以次充(chong)好的(de)商品或者(zhe)以不合格(ge)進出口商品冒充(chong)合格(ge)進出口商品的(de),責(ze)令停止出口,沒收違法所得,并處貨值金額百分之(zhi)五十以上(shang)三(san)倍以下的(de)罰款;構成(cheng)犯罪的(de),依法追究刑事(shi)責(ze)任(ren)。
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關于口罩出口的消息,以下均屬謠言。
來源:青(qing)島海(hai)關12360熱線
以上內容僅供參考,請以實際業務為準。