日本、韓(han)國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫(yi)(yi)情(qing)影(ying)響,出現了口(kou)(kou)罩短缺,或(huo)限制口(kou)(kou)罩供應(ying)的(de)情(qing)況。現在(zai)很多地區都存在(zai)著(zhu)口(kou)(kou)罩供不應(ying)求(qiu)的(de)局面(mian),以下針對口(kou)(kou)罩等疫(yi)(yi)情(qing)物(wu)資的(de)進(jin)出口(kou)(kou)問題,收集和整理(li)了一些要求(qiu)和規(gui)范,希望能幫助到(dao)疫(yi)(yi)情(qing)物(wu)資進(jin)出口(kou)(kou)企業。
疫情物資商品編碼參考:
急需物資
參考稅號
口罩
6307900000
橡膠手套
4015190000
防護服
6210103000
護目鏡
9004909000
棉簽、棉棒、棉球
5601210000
體溫計
9025199090
消毒液
3808940090
洗手液
3401300000
中國出口(公司行為)
用于銷售
需(xu)要經營(ying)范圍(wei)內有(you)醫療器械經營(ying)許可證的,進出(chu)口權的,才(cai)能出(chu)口。
用于贈送或代為采購
作(zuo)為贈送的,或者(zhe)代關聯公(gong)司(si)(兄弟公(gong)司(si),母子公(gong)司(si))采購的,要提(ti)供采購的廠家(jia)或公(gong)司(si)的國(guo)(guo)內生產廠家(jia)的相關資質證(zheng)明(ming)文件,與我們(men)進口時(shi)要國(guo)(guo)外提(ti)供三(san)證(zheng)(營業執照,產品醫療器械備案證(zheng)明(ming),廠家(jia)檢查報告)一(yi)個道理。
韓國
必要資料(資質)
提(ti)單(dan),箱單(dan),發(fa)票,韓(han)國(guo)進(jin)口(kou)商營業執照(zhao),韓(han)國(guo)收貨人需(xu)要到韓(han)國(guo)藥監局(ju)Korea Pharmaceutical Traders Association. 提(ti)前(qian)備案進(jin)口(kou)資質(沒有(you)不行)網(wang)址(zhi):www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。
口罩要求
口罩還需要有詳細的原產地(di)標識(shi),如(ru)果是中國(guo)制(zhi)(zhi)造(zao)務必(bi)有標簽(qian):Made in China, 生產廠家信(xin)息,保質(zhi)期,還要準備成分(fen)含(han)量說明,制(zhi)(zhi)造(zao)工藝流程,這(zhe)些文(wen)件都(dou)有了還沒有結束(shu),還需要貨物(wu)到了韓國(guo)以后進行精(jing)監化驗(yan)送交樣品到實驗(yan)室,化驗(yan)合(he)格后方可進入(ru)韓國(guo)市場銷售(shou)流通。
日本
必要資料(資質)
提單,箱單,發票
出口日(ri)本(ben)(ben)的PMDA注冊醫療器械公司希(xi)望把產品投(tou)放到日(ri)本(ben)(ben)市場必須(xu)要(yao)滿足日(ri)本(ben)(ben)的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要(yao)求下(xia),TOROKU注冊系統要(yao)求國外的制造(zao)商必須(xu)向PMDA注冊制造(zao)商信息(xi)。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過(guo)國(guo)內(nei)過(guo)濾效率95%(N95口罩)標(biao)準的醫用(yong)口罩!
PFE:0.1um微粒子?顆?粒過(guo)?濾?效率
?BFE:細?菌?過(guo)濾(lv)率
?VFE:病毒(du)過?濾?率?
ウィルスカット:病毒攔截
1. 醫用防護口罩(zhao):符合(he)中(zhong)國GB 19083-2010 強制性(xing)標準,過濾(lv)效率≥95%(使(shi)用非油(you)性(xing)顆粒物測試)。
2. N95口(kou)罩:美國NIOSH認(ren)證,非油(you)性顆粒(li)物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合(he)中國GB 2626 強制性(xing)標(biao)準,非油性(xing)顆粒物過濾(lv)效率(lv)≥95%
歐盟
必要資料(資質)
提單,箱單,發票
口罩要求
在(zai)歐(ou)盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及(ji)健康的物質和(he)混合物”。2019年起,歐(ou)盟新法規(gui)(gui)PPE Regulation (EU) 2016/425強制(zhi)執(zhi)行,所(suo)有(you)出口歐(ou)盟的口罩必須在(zai)新法規(gui)(gui)的要求下獲得CE認證證書(shu)。
CE認證(zheng)是歐(ou)盟實行的(de)(de)(de)強制性產品安全認證(zheng)制度,目的(de)(de)(de)是為了(le)保障歐(ou)盟國(guo)家人民的(de)(de)(de)生(sheng)命財產安全。
美國
必要資料(資質)
提單,箱單,發票
美(mei)國進(jin)的口罩,若需(xu)要(yao)銷(xiao)售,必須要(yao)拿到FDA認(ren)證才可以在美(mei)國本(ben)土市場(chang)進(jin)行銷(xiao)售活動。對于自(zi)用和贈送的口罩,大家在出(chu)口的時(shi)候最(zui)好先問一(yi)下(xia)美(mei)國接(jie)收方面,是否也需(xu)要(yao)FDA認(ren)證,或者采購原本(ben)就通過FDA認(ren)證的口罩進(jin)行出(chu)口。
口罩要求
根據HHS(美(mei)國衛生及公共服務(wu)部(bu))法規(gui),NIOSH(美(mei)國國家(jia)職業安全衛生研究所)將其認(ren)證的防(fang)顆(ke)粒(li)物(wu)口罩分(fen)為9類。具體的認(ren)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國(guo),過濾網材質(zhi)的最低(di)過濾效(xiao)率,可將(jiang)口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類(lei)的口罩(zhao)只(zhi)能過濾非油性顆(ke)粒物(wu),比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物(wu)等。空氣污(wu)染中的懸浮微粒,也多是非油性的。
R口罩(zhao)只(zhi)適(shi)合過(guo)濾油(you)(you)性(xing)顆粒物及非油(you)(you)性(xing)顆粒物,但用于油(you)(you)性(xing)顆粒物時限(xian)制(zhi)使用時間不得超過(guo)8小時。
P類口(kou)罩則既可(ke)過(guo)濾非油(you)性(xing)顆(ke)粒(li)物,又可(ke)過(guo)濾油(you)性(xing)顆(ke)粒(li)物。油(you)性(xing)顆(ke)粒(li)物比如:油(you)煙、油(you)霧(wu)等。
根據過濾效率(lv)的不同,又有90,95,100 的差別(bie),分(fen)別(bie)指在標準(zhun)規(gui)定的測試條(tiao)件下最低(di)過濾效率(lv)為90%,95%,99.97%。
N95不是特定的產(chan)品(pin)名稱。只要符合N95標準,并且(qie)通過NIOSH審查的產(chan)品(pin)就(jiu)可以稱為(wei)“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料(資質)
提單,箱單,發票
口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和(he)新西蘭(lan)的呼吸保護裝置標(biao)準,相關產(chan)品(pin)制造流程和(he)測(ce)試必須(xu)符合本規范。
該標準(zhun)規了防顆(ke)粒口(kou)罩制造過程(cheng)中必須使(shi)用(yong)的程(cheng)序和材料,以(yi)及確(que)定的測試和性能(neng)結(jie)果(guo),以(yi)確(que)保其使(shi)用(yong)安全(quan)。
個人行郵方式
1. 由于(yu)每個國家關于(yu)進口(kou)口(kou)罩的(de)要求不同,建(jian)議大家出口(kou)前務必咨詢當地的(de)代理(li)公司或(huo)者(zhe)接收方,避免物(wu)資被扣或(huo)者(zhe)被退回的(de)問題(ti)。
2. 自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。
3. 目前(qian)航空(kong)海運運力還沒(mei)有完全恢復,運輸(shu)時(shi)間(jian)都相對較長(chang),建議在(zai)發貨后留意單號更新(xin),同時(shi)耐心等待,只要沒(mei)有違(wei)規問題,一般不(bu)會被扣押或者退(tui)回。
再次提醒:
目(mu)前并沒有官方禁止(zhi)口(kou)罩(zhao)出口(kou)的(de)消息(xi)。建議中國賣家(jia)(jia)及(ji)時關注國內外防疫物資出口(kou)資質(zhi)認證(zheng)和監管要(yao)求,避免造成產品被扣押和退回的(de)風險(xian)。屬(shu)于醫療器械(xie)類的(de)口(kou)罩(zhao),不(bu)同國家(jia)(jia)的(de)資質(zhi)和要(yao)求都不(bu)相同,這點賣家(jia)(jia)們一(yi)定要(yao)注意(yi)。
國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》,若想在跨境平臺銷售(shou),除(chu)了類(lei)目(mu)審核(he),還需要(yao)產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng),歐(ou)(ou)美必須通(tong)過(guo)當地國家認(ren)證(zheng)許可(ke),如歐(ou)(ou)盟CE認(ren)證(zheng),美國NIOSH認(ren)證(zheng)。歐(ou)(ou)盟CE認(ren)證(zheng)還需要(yao)注(zhu)意包(bao)裝(zhuang)、質量符合(he)要(yao)求,要(yao)有歐(ou)(ou)洲(zhou)代理信息(xi)。并最好(hao)(hao)保留好(hao)(hao)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu),采購(gou)發票或原(yuan)材料(liao)發票。
目前國內疫情趨于緩和,歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升,伊朗以極高的致死率引發全球關注。鑒于此,口罩商機很快轉移到了國外,口罩出口,成為如今疫情下的熱門生意。
美國口罩標準及認證要求
美國一般防護口罩認證要求:
按照美國FDA醫療I類做認證,流程為(wei):
①填寫申請表格,信息確認(ren);
②獲取PIN碼(ma),交付年(nian)費(fei);
③下發注冊號;
④產品出口。
美國醫用外科口罩認證要求:
按(an)照美(mei)國FDA醫(yi)療II類做(zuo)認證,流(liu)程為(wei):
①產品測(ce)(ce)試(shi)(性能(neng)測(ce)(ce)試(shi)、生物學測(ce)(ce)試(shi));
②準備510K文件,提交FDA評審;
③FDA發510K批(pi)準信(xin);
④完(wan)成工(gong)廠注冊和機器列名;
⑤產品出口。
美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:
按照NIOSH認證標準,企業(ye)需寄送樣品至NIOSH實(shi)驗室實(shi)施測試,同時(shi)提交技術性(xing)資料(包括(kuo)質量體(ti)系(xi)部分資料)至NIOSH文(wen)審,文(wen)審和測試都(dou)通(tong)過后,NIOSH核發(fa)批(pi)文(wen)。
歐盟口罩標準及認證要求
歐盟一般防護口罩認證要求:
個人防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)口(kou)罩(zhao)的歐(ou)洲標準是EN149及EN143,防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)口(kou)罩(zhao)需要(yao)滿足歐(ou)盟個人防(fang)(fang)護(hu)(hu)(hu)設(she)備指令(PPE)的要(yao)求,審(shen)(shen)核(he)企業質量管理體系和(he)CE技術文檔,審(shen)(shen)核(he)通過后(hou)可獲得PPE法規的CE證書。
歐盟醫用防護口罩認證要求:
醫(yi)(yi)用口罩對(dui)應的(de)歐洲(zhou)標準是EN14683,按照醫(yi)(yi)療器械法規2017/745/EU的(de)要求,口罩產(chan)品可以按照一類器械進行管理。依(yi)據產(chan)品是無菌或(huo)非無菌狀態提供,認證(zheng)模式有所差別。
澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求
澳新醫用防護口罩認證要求:
AS/NZS1716:2012是澳大利亞(ya)和(he)新西蘭的(de)呼(hu)吸保(bao)(bao)護裝置(zhi)標準。該標準規定了防(fang)顆粒口(kou)罩制造過程中(zhong)必須使(shi)用(yong)的(de)程序和(he)材料,以(yi)及確定的(de)測試和(he)性能結果,以(yi)確保(bao)(bao)其(qi)使(shi)用(yong)安全(quan)。
韓國口罩標準及認證要求
韓國醫用口罩認證標準:
韓國的(de)口罩(zhao)標準KF (Korean filter) 系(xi)列,是由韓國的(de)食品藥品管(guan)理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發(fa)布的(de)韓國主流(liu)口罩(zhao)標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。
日本口罩標準及認證要求
日(ri)本JIST81512018標(biao)準是(shi)呼吸(xi)保護裝置的(de)標(biao)準,也是(shi)日(ri)本厚生勞動省(sheng) (MHLW) 驗證標(biao)準,出口日(ri)本需要做此認證。
以上(shang)內(nei)容僅供(gong)參考,請以實際業務為準!
來源:浙江外貿